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MDR - Anpassung der gesetzlichen Grundlagen im Bereich Medizinprodukte nun wieder top-aktuell

27.05.2021

Nachdem vor einem Jahr aufgrund der Coronakrise die Übergangsfrist zur Einführung einer neuen, gesamteuropäischen Medizinprodukteverordnung (auch MDR oder „Medical Device Regulation“ genannt) um ein Jahr auf den 26.05.2021 verschoben wurde, ist diese Thematik nun wieder top-aktuell. Auch die Schweiz passte ihre Medizinprodukteverordnung (MepV) entsprechend auf diesen Stichtag an.

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Letztes Jahr hatten wir Sie über die Anpassung der gesetzlichen Bestimmungen im Bereich der Medizinprodukte informiert. Die europaweite, fristgerechte Umsetzung der MDR war aufgrund der Corona-Pandemie nicht mehr zu schaffen und wurde daher um ein Jahr auf den 26.05.2021 verschoben. Aufgeschoben ist nicht aufgehoben, daher wollen wir es nicht unterlassen, Sie diesbezüglich nochmals zu informieren.

Um weiterhin kompatibel mit den EU-Standards zu bleiben und die Patientensicherheit weiter zu erhöhen, passte auch die Schweiz ihre Medizinprodukteverordnung (MepV) entsprechend an. Damit verbunden sind weitreichende Konsequenzen für die Hersteller, aber auch für die Händler von Medizinprodukten wie der Publicare AG.

So muss zum Beispiel künftig die Wirkung medizintechnischer Produkte für die Zulassung – ähnlich wie bei den Pharmaprodukten – mit klinischen Daten unterlegt werden. Auch nach der Markteinführung muss der Hersteller die Wirksamkeit seines Produkts mit klinischen Daten dokumentieren. Einfachere Medtech-Produkte, die bisher zu rund 80% keiner Zulassung bedurften, müssen sich nun einem standardisierten Zulassungsprozedere unterwerfen.

Publicare bezieht sämtliche Heilmittel (Medizinprodukte & Arzneimittel) aus verlässlichen Quellen und garantiert zusammen mit den jeweiligen Herstellern die Qualität jederzeit. Dennoch hat die geänderte Gesetzeslage auch für unser Unternehmen Auswirkungen und diverse Prozesse wurden von unseren Projektteams überprüft und gegebenenfalls angepasst. Damit können wir den neuen und gestiegenen Anforderungen per Ende Mai 2021 vollumfänglich gerecht werden. Dies ist auch für unsere Kunden letztlich ein Mehrwert, steht dabei schlussendlich immer die Patientensicherheit im Zentrum.

Nebst den positiven Auswirkungen sind jedoch auch negative Nebenerscheinungen zu befürchten. Da die Aufwände für Produktzulassungen massiv ansteigen, werden viele Hersteller ihre Produktlinien bereinigen und es ist absehbar, dass sich die Produktlandschaft insofern verändern wird, als dass einige Produkte ganz vom Markt verschwinden könnten oder es Einschränkungen in den Packungsgrössen und der Vielfalt geben könnte. Wir als Publicare haben darauf leider keinen direkten Einfluss, sind aber bestrebt Ihnen jederzeit passende Alternativprodukte anbieten zu können und die Interessen unserer Kundinnen und Kunden gegenüber den Herstellern zu vertreten. Weiter haben wir zukünftig zusätzliche Prüfpflichten und Hürden zu bewältigen was die Qualität und Konformität der Medizinprodukte anbelangt. Dadurch können z.B. die Neuaufnahmen von Produkten etwas länger dauern als bis anhin gewohnt und wir müssen Prozesse wie das Aus- oder Umpacken von Produkten anpassen, teils auch einschränken. Dies kann dazu führen, dass wir für einzelne Anpassungen, zusätzliche Rückbestätigungen von medizinischen Fachpersonen brauchen und teilweise die Verpackungsgrössen angepasst werden müssen, weil wir einen Artikel nicht mehr in kleineren Einheiten abgeben dürfen. In Zusammenarbeit mit den Herstellern bleiben wir mit Hochdruck an dieser Sache dran und versuchen immer eine Lösung zu finden, die Ihnen als Kunde dient und gleichzeitig die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen vermag.

Ein Hinweis an unsere institutionellen Kunden: Wir bitten Sie zu beachten, dass nicht alle Produkte per Stichtag nach neuem Recht ausgefertigt sein müssen und werden. Diesbezüglich gibt es je nach Risiko-Klasse des Produktes unterschiedliche Übergangsfristen, welche bis zum Jahr 2025 gelten können. Zudem kann sämtliche Ware die bis zum 26.05.2021 produziert und an Lager genommen wurde, weiterhin abverkauft und bis zum vorgegebenen Haltbarkeitsdatum angewendet werden. Dies ist auch zwingend notwendig, da ansonsten innert Tagen die Versorgungsketten zusammenbrechen würden. Sie werden daher in den kommenden Jahren Produkte nach altem und neuem Recht erhalten.

Wir werden Sie auf jeden Fall weiter auf dem Laufenden halten und freuen uns darauf, Sie auch in Zukunft weiterhin mit Produkten und Dienstleistungen bedienen zu können, die den höchsten Qualitätsansprüchen genügen. Damit werden wir auch unserem Leitbild weiterhin und vollumfänglich gerecht.

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